Як отримати інформацію про міжнародну сертифікацію для електричних інвалідних візків?

Як отримати інформацію про міжнародну сертифікацію для електричних інвалідних візків?

Отримання інформації про міжнародну сертифікацію для електричних інвалідних візків включає в себе наступні етапи та вимоги:

1. Зрозуміти чинні норми та стандарти
Електричні коляскимають різні вимоги до сертифікації в різних країнах і регіонах. В ЄС електричні інвалідні візки мають відповідати вимогам Регламенту щодо медичних пристроїв (MDR) [Регламент (ЄС) 2017/745] і Директиви щодо машин (MD) [2006/42/EC]. Крім того, необхідно враховувати Директиву про електромагнітну сумісність (Директива про електромагнітну сумісність) [2014/30/EU] і Директиву про низьку напругу (LVD) [2014/35/EU].

2. Етапи оцінки відповідності та сертифікації
Класифікація продукту та вибір шляху відповідності: визначте класифікацію електричного інвалідного візка та виберіть відповідний шлях оцінки відповідності. Електричні інвалідні візки зазвичай класифікуються як медичні пристрої класу I, але оскільки вони включають силові приводи, їх може потребувати перевірка уповноваженим органом
Клінічна оцінка: Виробники повинні провести клінічну оцінку, щоб підтвердити безпеку та ефективність пристрою
Управління ризиками: Управління ризиками здійснюється відповідно до ISO 14971 для виявлення та зменшення ризиків, які можуть існувати протягом життєвого циклу пристрою.
Підготовка технічної документації: включаючи опис продукту, звіт про клінічну оцінку, звіт про управління ризиками, документи про виробництво та контроль якості тощо.
Декларація відповідності (DoC): Виробник повинен підписати та видати декларацію про відповідність, в якій зазначено, що електричне інвалідне крісло відповідає всім застосовним нормам і стандартам ЄС
Перевірка уповноваженим органом: виберіть уповноважений орган для перегляду та затвердження технічної документації продукту, управління ризиками, клінічної оцінки тощо.

3. Особливі вимоги до сертифікації CE
Сертифікація CE електричних інвалідних візків у ЄС повинна відповідати стандарту EN 12184, який визначає особливі вимоги та методи випробувань для електричних інвалідних візків. Зміст випробування включає випробування на механічну безпеку, випробування на міцність і стабільність, випробування гальмівної системи, електричну безпеку та перевірку ефективності

4. Вимоги до сертифікації FDA 510K
У Сполучених Штатах електричні інвалідні візки, як медичні пристрої класу II, повинні пройти перевірку документів FDA 510K. Це включає такі етапи, як аналіз застосовності стандартів, пошук наявних документів і даних, порівняння ринку та написання документів

5. Отримання листа погодження
Після проходження сертифікації FDA 510K електричний інвалідний візок отримає лист-схвалення, який є ключовим документом, що підтверджує відповідність продукту

6. Інші сертифікати
Окрім сертифікації CE та FDA 510K, електричні інвалідні візки можуть також пройти інші міжнародні сертифікати, наприклад сертифікацію CB (Сертифікація перевірки відповідності електричної продукції Міжнародної електротехнічної комісії)

Дотримуючись наведених вище кроків і вимог, виробники можуть гарантувати, що електричні інвалідні візки відповідають нормативним вимогам міжнародного ринку, тим самим законно та безпечно виходячи на цільовий ринок.