Стандарти, яким повинні відповідати електричні інвалідні візки в міжнародній торгівлі

Стандарти, яким повинні відповідати електричні інвалідні візки в міжнародній торгівлі
Як важливий реабілітаційний допоміжний пристрій, електричні інвалідні візки відіграють дедалі важливішу роль у міжнародній торгівлі. Щоб забезпечити безпеку, ефективність і відповідність електричних інвалідних візків, країни та регіони сформулювали низку стандартів і правил. Нижче наведено основні стандарти, якіелектричні коляскинеобхідно дотримуватися в міжнародній торгівлі:

1. Стандарти доступу до ринку ЄС
Регламент ЄС щодо медичного обладнання (MDR)
Електричні інвалідні візки класифікуються як медичні пристрої класу I на ринку ЄС. Згідно з Регламентом ЄС (ЄС) 2017/745, електричні інвалідні візки, які експортуються до країн-членів ЄС, повинні відповідати таким вимогам:

Уповноважений представник ЄС, що відповідає вимогам: виберіть відповідного та досвідченого уповноваженого представника ЄС, який допоможе виробникам швидко й точно вирішити різні проблеми.
Реєстрація продукту: подайте заявку на реєстрацію продукту до країни-члена, де знаходиться представник ЄС, і заповніть реєстраційний лист.
Технічні документи MDR: підготуйте технічну документацію CE, яка відповідає вимогам правил MDR. У той же час, технічні документи також повинні зберігатися представником ЄС для офіційних вибіркових перевірок ЄС.
Декларація відповідності (DOC): Інвалідні крісла належать до пристроїв класу I, тому також потрібна декларація відповідності.
Тестові стандарти
EN 12183: Застосовується до колясок з ручним керуванням із навантаженням, що не перевищує 250 кг, і до колясок з ручним керуванням і електричними допоміжними пристроями
EN 12184: Застосовується до електричних інвалідних візків з максимальною швидкістю, що не перевищує 15 км/год, і вантажем, що не перевищує 300 кг.

2. Стандарти доступу до ринку США
Сертифікація FDA 510(k).
Електричні інвалідні візки класифікуються як медичні пристрої класу II у Сполучених Штатах. Щоб вийти на ринок США, вам потрібно подати документ 510K FDA та прийняти технічну перевірку FDA. Принцип 510K FDA полягає в тому, щоб довести, що заявлений медичний пристрій по суті еквівалентний пристрою, який легально продається в Сполучених Штатах.

Інші вимоги
Свідоцтво про реєстрацію: електричні інвалідні візки, які експортуються до Сполучених Штатів, також повинні надавати свідоцтво про реєстрацію.
Посібник з виробництва: надайте детальний посібник із виробу.
Ліцензія на виробництво: ліцензія на виробництво, яка доводить, що виробничий процес відповідає нормам.
Записи контролю якості: Показати записи контролю якості процесу виробництва продукції.
Звіт про перевірку продукту: надайте звіт про перевірку продукту, щоб підтвердити якість продукту

3. Стандарти доступу до ринку Великобританії
Сертифікація UKCA
Електричні інвалідні візки, які експортуються до Великобританії, є медичними пристроями класу I відповідно до вимог правил UKMDR2002 щодо медичних пристроїв і потребують подання заявки на сертифікацію UKCA. Після 30 червня 2023 року медичні пристрої класу I повинні бути позначені знаком UKCA, перш ніж їх можна буде експортувати до Великобританії.

Вимоги
Укажіть унікальну UKRP: виробники повинні вказати унікальну UK Responsible Person (UKRP).
Реєстрація продукту: УКРП завершив реєстрацію продукту в MHRA.
Технічні документи: Існують технічні документи CE або UKCA, які відповідають вимогам.

4. Міжнародні стандарти
ISO 13485
ISO 13485 — міжнародний стандарт для систем управління якістю медичних виробів. Хоча це не є прямою вимогою для доступу на ринок, воно забезпечує гарантію якості для розробки та виробництва медичних пристроїв.

Висновок
Електричні інвалідні візки повинні відповідати суворим стандартам і правилам міжнародної торгівлі, щоб забезпечити безпеку та ефективність продукції. Виробники повинні розуміти нормативні вимоги цільового ринку та гарантувати, що їхні продукти відповідають відповідним стандартам тестування та технічним специфікаціям. Дотримуючись цих стандартів, електричні інвалідні візки можуть плавно виходити на міжнародний ринок і забезпечувати високоякісні реабілітаційні допоміжні пристрої для користувачів у всьому світі.