Яку кваліфікацію повинні мати виробники електричних інвалідних візків для експорту?

Яку кваліфікацію повинні мати виробники електричних інвалідних візків для експорту?
Як вид медичного виробу експортелектричні коляскивключає серію вимог до кваліфікації та сертифікації. Нижче наведені основні кваліфікації, яківиробники електричних інвалідних візківнеобхідно мати при експорті:

1. Дотримуватися нормативних вимог цільової країни
Сертифікація FDA США
Електричні інвалідні коляски класифікуються як медичні пристрої класу II у Сполучених Штатах, і їм потрібно подати 510 тисяч документів до FDA та пройти технічну перевірку FDA. Принцип 510K полягає в тому, щоб довести, що заявлений медичний пристрій по суті еквівалентний пристрою, який легально продається в Сполучених Штатах.

Сертифікація ЄС CE
Відповідно до Регламенту ЄС (ЄС) 2017/745 електричні інвалідні візки класифікуються як медичні пристрої класу I. Після того, як медичні вироби класу I пройдуть відповідне випробування продукції та отримають звіти про випробування, а також після складання технічної документації, яка відповідає стандартам відповідно до нормативних вимог, їх можна буде надати уповноваженому представнику ЄС для реєстрації та сертифікації CE.

Сертифікація UKCA
Електричні інвалідні візки та електричні скутери експортуються до Великобританії. Відповідно до вимог нормативних документів УКМДР2002 медичні вироби належать до медичних виробів І класу. За потреби подайте заявку на сертифікацію UKCA.

Швейцарська сертифікація
Електричні інвалідні візки та електричні скутери експортуються до Швейцарії. Відповідно до вимог регламенту медичних виробів oMedDO вони відносяться до медичних виробів I класу. Відповідно до вимог швейцарських представників та швейцарської реєстрації

2. Національні стандарти та галузеві стандарти
Національні стандарти
«Електричні інвалідні візки» — це національний стандарт Китаю, який визначає термінологію та принципи найменування моделей, вимоги до поверхні, вимоги до складання, вимоги до розмірів, вимоги до продуктивності, вимоги до міцності, вогнестійкості, вимоги до клімату, живлення та системи керування, а також відповідні методи випробувань та перевірки правила користування електричними колясками.

Галузеві стандарти
«Технічні специфікації безпеки для літій-іонних батарей і блоків батарей для електричних інвалідних візків» є галузевим стандартом, а відповідним відділом є Міністерство промисловості та інформаційних технологій.

3. Система менеджменту якості
ISO 13485 та ISO 9001
Багато виробників електричних інвалідних візків пройдуть сертифікацію систем управління якістю ISO 13485 та ISO 9001, щоб переконатися, що якість продукції та системи управління відповідають міжнародним стандартам.

4. Стандарти безпеки акумуляторів і зарядних пристроїв
Стандарти безпеки літієвих батарей
Літієві батареї, які використовуються в електричних інвалідних візках, повинні відповідати відповідним стандартам безпеки, таким як GB/T 36676-2018 «Вимоги безпеки та методи випробування для літій-іонних батарей і акумуляторних батарей для електричних інвалідних візків».

5. Тестування продукції та оцінка продуктивності
Тестування продуктивності
Для забезпечення безпеки та надійності електричні інвалідні візки необхідно перевірити на роботу відповідно до міжнародних стандартів, таких як серія ISO 7176
Біологічне тестування
Якщо це електричне інвалідне крісло, необхідно також провести біологічне тестування, щоб переконатися, що матеріал нешкідливий для людського організму.
Тести безпеки, електромагнітної сумісності та перевірки програмного забезпечення
Електричні інвалідні візки також повинні пройти тести на безпеку, електромагнітну сумісність і перевірку програмного забезпечення, щоб забезпечити електричну безпеку та електромагнітну сумісність продукту.

6. Експортні документи та декларація відповідності
Уповноважений представник ЄС
Для експорту в ЄС потрібен відповідний уповноважений представник ЄС, який допоможе виробникам швидко та точно вирішити різні проблеми
Декларація про відповідність
Виробник повинен видати декларацію про відповідність, щоб підтвердити, що продукт відповідає всім чинним нормативним вимогам

7. Інші вимоги
Упаковка, маркування, інструкція
Упаковка, маркування, інструкції тощо продукту мають відповідати нормативним вимогам цільового ринку
Застосування SRN та UDI
Згідно з вимогами MDR, інвалідні візки, які експортуються як медичні пристрої, повинні завершити застосування SRN та UDI та внести їх до бази даних EUDAMED

Підсумовуючи, виробники електричних інвалідних візків повинні дотримуватися серії кваліфікаційних та сертифікаційних вимог під час експорту продукції, щоб гарантувати безперебійний вихід продукції на цільовий ринок. Ці вимоги стосуються не лише безпеки та ефективності продукту, а й включають системи управління якістю, стандарти безпеки акумуляторів, випробування продукту та оцінку ефективності та інші аспекти. Дотримання цих правил є ключем до того, щоб виробники електричних інвалідних візків могли успішно конкурувати на світовому ринку.